Preguntas frecuentes
PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE EL PROYECTO ALBASALUD “CENTRO REGULADOR DE MEDICAMENTOS DEL ALBA” (ALBAmed).
D.C. Celeste Sánchez, Coordinadora Técnica del Proyecto.
1. Qué significa más claramente el “Centro regulador de medicamentos?
El Centro Regulador de Medicamentos del ALBA es la entidad grannacional encargada de las actividades de regulación y control de los Medicamentos Esenciales de los Países Miembros del ALBA. Esto implica un nivel adicional y nuevo al que ya desempeñan las Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos que existen en cada país y que seguirán realizando sus funciones en el ámbito de su actual jurisdicción. Este Centro emitirá un registro sanitario de medicamentos válido en todos los países miembros del ALBA (Registro Grannacional ALBA-TCP) y tiene funciones relacionadas con el sistema de regulación de medicamentos, registro, inspecciones, análisis de laboratorio, liberación de lotes y vigilancia post-registro, todas para garantizar la calidad, seguridad, eficacia y adecuada información de los medicamentos.
2. ALBAmed va a fabricar y distribuir medicamentos para los países del ALBA?
No, el Proyecto Grannacional “Centro Regulador de Medicamentos del ALBA” está diseñando y desarrollando las bases de un centro que realizará la evaluación previa y la vigilancia sanitaria posterior de los medicamentos involucrados en los procesos del Registro Grannacional del ALBA-TCP en cuanto a calidad, seguridad y eficacia, y que revisa y aprueba la información con la que se distribuirán. No tendrá fines de lucro y en su razón social no se incluirá ningún tipo de operación farmacéutica de fabricación ni de distribución, solamente es de regulación, control y fiscalización.
3. Los medicamentos fabricados en Cuba serán favorecidos por ALBAmed?
No, no serán favorecidos ni los medicamentos fabricados en Cuba ni en ningún país en particular. Las solicitudes de inscripción en el Registro Grannacional serán evaluados conforme requisitos confeccionados y aprobados por los países parte del ALBA, en los que priman las normas de la Organización Mundial de la Salud y con la participación de equipos de expertos de estos países, con garantía de imparcialidad, confidencialidad y ausencia de conflictos de intereses. Todos los medicamentos que cumplan con los estándares establecidos serán aprobados desde el punto de vista sanitario y podrán adquirirse por cualquiera de los países del ALBA, de aquí que las posibilidades estarán abiertas para todos los productos sin distinguir su origen.
4. El Proceso de reglamentación del Registro Grannacional y de ALBAmed se realiza a espaldas de la industria farmacéutica?
No, las asociaciones que representan a los fabricantes, distribuidores, importadores, exportadores, las cámaras farmacéuticas de nuestros países serán invitados a participar en el proceso de reglamentación una vez aprobado el Tratado Constitutivo de ALBAmed por la correspondiente Cumbre del ALBA, como parte de las actividades previstas en el Proyecto ALBASALUD.
5. ¿Qué significa “crear un Centro Regulador de Medicamentos del ALBA para el registro sanitario único y centralizado con sus acciones anteriores y posteriores a la comercialización..?
El Centro Regulador de Medicamentos del ALBA se encargará de la evaluación de las evidencias de calidad, seguridad, eficacia y la adecuada información de los Medicamentos Esenciales del ALBA para los que sus titulares soliciten el Registro Grannacional, en base a los requerimientos que al efecto se están desarrollando en el contexto del Proyecto ALBASALUD. Tal revisión también incluye la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura por su fabricante y de Importación/Distribución por los integrantes de la cadena de distribución. A esto se refieren sus acciones anteriores a la comercialización.
Después de aprobado el medicamento y de habérsele otorgado en consecuencia el Registro Grannacional del ALBA, se mantendrá una vigilancia permanente de su comportamiento y desempeño, que implica el control sobre cualquier potencial evento adverso, problema de calidad, retiro del mercado, alerta de falsificación y otros. Los lotes de productos biológicos de medicamentos con Registro Grannacional del ALBA serán revisados y liberados de considerarse conformes por ALBAmed. Este tipo de registro requiere actualización ante cualquier cambio y renovación periódicamente. Esto es a lo que se refieren a sus acciones posteriores a la comercialización.
6. ¿Por qué un sistema único centralizado para el registro sanitario permite contribuir a un mayor acceso a los medicamentos (en términos de calidad, seguridad, eficacia y precios)?
Por el conocido principio de que en la unión está la fuerza. Esto implica para las compañías farmacéuticas un sólo registro válido en todos los Países Partes del ALBA-TCP, en lugar de presentar documentos y seguir trámites en varios países, esto simplifica y racionaliza esfuerzos.
También significa en términos de garantía sanitaria, la aplicación sistemática de los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Las compras unificadas permiten obtener mejores precios y condiciones de entrega, por lo que los beneficios del presupuesto asignado a medicamentos en cada país pueden optimizarse a favor de un mayor acceso a medicamentos de la población.
